10:00-11:00

Реєстрація  учасників конференції
Ранкова кава

11:00-11:05

Данилюк Едуард Олександрович, директор Державного підприємства «Український фармацевтичний інститут якості»

• Вступне слово

11:05-11:35

Демченко Інна Борисівна, Перший заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів

• Напрямки та реалізації державної політики у сфері контролю якості медичних виробів та випуску їх в обіг на території України

11:35-12:00

Сєбєлєва Зоя Митрофанівна, директор ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»

• Процедури, які необхідні пройти для допуску медичних виробів в обіг на території України. Необхідність запровадження системи управління якістю згідно вимог ДСТУ ISO 13485

12:00-12:15

Чекалін Андрій Володимирович, заступник Голови — начальник управління з акредитації органів з оцінки відповідності Національного агентства з акредитації України

• Сучасний стан Національного агентства з акредитації України та система акредитації в Україні

12:15-12:30

Чекалін Володимир Миколайович, радник Голови Національного агентства з акредитації України, президент асоціації «Міжнародна асоціація акредитованих органів з оцінки відповідності»

• Міжнародна асоціація акредитованих органів з оцінки відповідності: її цілі та задачі

12:30-13:15

Круглий стіл (питання-відповіді)

13:15-14:15

Обід

14:15-14:45

Муромцев Леонід Миколайович, начальник відділу нетарифного регулювання Управління організації митного контролю та оформлення Департаменту митної справи Міністерства доходів і зборів України

Калуга Ніна Василівна, головний державний інспектор відділу нетарифного регулювання Управління організації митного контролю та оформлення Департаменту митної справи Міністерства доходів і зборів України

• Особливості розмитнення медичних виробів при введенні в дію Технічних регламентів та взаємодії Міністерства доходів і зборів України і Державної служби України з лікарських засобів при ввезенні медичних виробів

14:45-15:15

Косенко Ольга Олександрівна, головний спеціаліст відділу організації державного ринкового нагляду Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів

• Нові Технічні регламенти у сфері обігу медичних виробів, затверджені постановами КМУ від 02.10.13: суть нововведень, основні положення,критерії класифікації медичних виробів

15:15-16:00

Кава-пауза

16:00-16:30

Комар Анатолій Георгійович, заступник начальника відділу технічного контролю та аналізу

Державного підприємства «Український медичний центр сертифікації»

• Оцінка відповідності медичних виробів — новий шлях їх допуску до обігу на ринку України на заміну порядку реєстрації виробів медичного призначення, встановленого постановою КМУ № 1497

16:30-17:00

Мартиненко Михайло Васильович, провідний аудитор  акредитованого органу з оцінки відповідності виробів медичних та систем управління якістю ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»

• Особливості процедур оцінки відповідності медичних виробів із різними класами потенційного ризику застосування